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客户常问的药品稳定性试验箱验证方案这这里!

  首先,我们要了解验证的目的是通过DQ(设计确认)、FAT(制造工厂确认)、IO(安装确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合需求,产品出厂标准和国家GMP要求。
 常应用的验证方案包含IO(安装确认)、QC(运行确认)、PQ(性能确认)。
 1.IO(安装确认)
目的是通过验证活动,提供一系列试验数据,证明该试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。
  确认的内容有:
a.随机文件资料的确认(如装箱单说明书等)
b.设备开箱检查的确认
c.设备安装条件的确认
d.设备安装结果的确认
  2. QC(运行确认)
 目的是检查和测试设备的运行技术参数,确认设备的运行性能能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。确认的内容有:仪器仪表的确认.
 3.PQ(性能确认
目的是检查和设备的运行技术参数,确认本机负载运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。
 确认的内容有:
a.设备在负载运行下的控制准确性
b。设备在负载运行下的其他性能指标;温度湿度的均匀度和波动度是否符合GMP的相关要求。

侦翔机电科技专注药品稳定性试验箱生产制造十年,提供药品稳定性试验箱、药品强光稳定性试验箱、药品综合试验箱、步入式稳定性考察试验室、恒温恒湿试验箱、高低温试验箱、培养箱、干燥箱以及电阻炉、振荡器、净化设备、环境测试箱及实验室分析仪器系列等产品。

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